发病时间：不清楚
素比伏临床试验成效可喜
补充说明：素比伏临床试验成效可喜
a******W 2013-10-12 14:40
我要咨询
相关问题
医生回答(1)
康爱多药店药剂师 药师 康爱多网上药店
擅长：各种疾病用药咨询，熟知各种药品情况及服务指导。康爱多网上药店，药品交易证书粤C20110001。
提问
素比伏于2007年4月8日在我国正式上市，是目前为止FDA批准的第4个治疗慢性乙肝的核苷(酸)类似物，也是其中惟一一种属于妊娠分类B级的药物。素比伏具有抗病毒作用强、不良反应小、临床耐药发生率低、无致癌性、无致畸性、无致突变性、无线粒体毒性的优点，被认为有很好的临床应用前景。
下面我们就素比伏在临床试验中的情况为大家进行详细介绍：
中国进行了两项III期临床研究，一项为国际多中心007GLOBE研究(又称作GLOBE研究)，全球总共入选1367名患者，其中中国患者有373名。015是仅在中国进行的临床研究，总共入选332名患者。两项研究的方案设计几乎是相同的。在下文中的"国外的临床试验"中详述了研究人群的入选标准。因此，将来自于两项研究中总共705名(590名HBeAg阳性和115名HBeAg阴性)中国患者ITT(Intenttotreat)人群的数据合并在一起进行了分析。组织学资料仅来自于007GLOBE研究。
上述两项研究的中国患者合并后进行分析，基线时590名HBeAg阳性患者的平均年龄为29岁，78%为男性，平均血清HBVDNA水平为9.47log10拷贝/mL，平均血清ALT水平为158IU/L;115名HBeAg阴性患者的平均年龄为35岁，86%为男性，基线时平均血清HBVDNA的水平为7.37log10拷贝/mL，平均血清ALT水平为152IU/L。主要疗效指标为52周时的治疗应答，是一项复合的血清学指标，要求HBVDNA的水平下降到5log10拷贝/mL以下，同时伴有血清HBeAg转阴或ALT正常。关键的次要疗效指标是与基线比较治疗52周时HBVDNA的下降。其他的次要疗效指标包括PCR检测不到HBVDNA、病毒学反弹、ALT复常、组织学应答(仅适用于007GLOBE研究)和其他抗病毒疗效指标。
2013-10-12 15:00
举报向医生提问
慢性乙型肝炎为乙肝常见的类型。乙肝的特点为起病较缓，以亚临床型及慢性型较常见。急性无黄疸型HBsAg持续阳性者易慢性化。慢性肝炎病程常超过半年，可隐匿发病，常在体检时发现。症状多种多样，反复发作或迁延不愈。 急性乙型肝炎转变为慢性肝炎者估计有5%～10%。急性乙型肝炎的慢性化主要取决于初次感染的年龄、免疫状态及病毒水平。婴幼儿期感染易发展为慢性，应用免疫抑制剂和细胞毒药物的病人、血透的慢性肾衰竭病人，常缺乏明显的急性期表现，病情迁延。病毒复制标志(HBeAg、HBV DNA)的血清水平很高的病人，较易发展为慢性肝炎。
替比夫定片
1.替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。2.本适应症基于核苷类似物初治的、HBeAg阳性和HBeAg阴性的、肝功能代偿的，慢性乙型肝炎成年患者的病毒学、血清学、生化学和组织学应答结果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中评估过替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代偿肝病患者中评估过替比夫定的作用。对核苷类似物逆转录酶抑制剂耐药的慢性乙型肝炎患者，尚无应用替比夫定的设计良好的对照研究，但估计其可能与拉米夫定存在交叉耐药。
阿德福韦酯片
本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
苦参素软胶囊
本品适用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。
阿德福韦酯胶囊
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
