针对格列卫的三项国际性研究成果的展示

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提问

　　关于格列卫(甲磺酸伊马替尼片)依据其对费城染色体阳性慢性骨髓性白血病患者进行的三项国际性、开放性、非对照Ⅱ期研究结果获得FDA批准的。此三项研究对象分别是α-干扰素治疗失败慢性病期患者、加速病期患者和髓细胞样胚细胞危象病期患者。全部患者中约45％为妇女，6％是黑种人。每研究中38－40％患者年龄≥60岁，10－12％患者年龄≥70岁。甲磺酸伊马替尼已被临床研究证实对上述三类不同病期阶段的慢性骨髓性白血病患者均有效。




　　对具α-干扰素治疗史慢性病期患者




　　532例此类患者接受格列卫(甲磺酸伊马替尼片)初始剂量400mg／天治疗。若患者能够耐受，则允许提高剂量至600mg/天。依据早期α-干扰素治疗效果，这些患者被分为三个亚组：不能获得（6个月内）或已失去完全血液学响应（29％）患者、不能获得（1年内）或已失去主要细胞基因学响应（35％）和不能耐受α-干扰素治疗（36％）患者。全部患者先前都已接受过平均为期14个月的α-干扰素剂量≥25×106国际单位／周的治疗且目前仍均处于慢性病期，他们自确诊后的平均时间为32个月。研究结果发现，甲磺酸伊马替尼对上述三个亚组患者的作用相似，其完全血液学响应率高达88％（84.9-90.6％）；主要细胞基因学响应率为49％（45.1－53.8％），其中完全主要细胞基因学响应率是30％。




　　加速病期患者




　　共有235例加速病期患者参加了此研究，其中77例接受400mg/天、余下158例患者接受600mg/天甲磺酸伊马替尼的治疗。




　　研究结果发现，全部患者的血液学响应率为63％（56.5－69.2％），其中完全血液学响应率是28％、已无白血病证据患者比例是11％、恢复到慢性病期患者比例是24％；主要细胞基因学响应率为21％（16.2－27.1%），其中完全主要细胞基因学响应率是14％。研究结果还发现，格列卫(甲磺酸伊马替尼片)400和600mg/天组患者的血液学响应率相当，但高剂量组患者的主要细胞基因学响应率更高（分别为16和24％）。




　　髓细胞样胚细胞危象病期患者




　　60例髓细胞样胚细胞危象病期患者参加了该研究，其中165例（63％）患者在其加速病期或胚细胞危家病期时接受过化学疗法治疗，另95例（37％）患者为无治疗史患者。全部患者中有37例接受400mg／天、余下223例患者接受600mg／天格列卫(甲磺酸伊马替尼片)的治疗。




　　研究结果发现，全部患者的血液学响应率为26％（20.9－31.9％），其中完全血液学响应率是4％、已无白血病证据患者比例是3%、恢复到慢性病期患者比例是19％；主要细胞基因学响应率为13.5％（9.6－18.2％），其中完全主要细胞基因学响应率是5％。研究结果还发现，无治疗史患者的血液学响应率高于已接受过化学疗法治疗患者（分别为31和19％），高剂量组患者的血液学响应率高于低剂量组患者（分别为29和11％）。




　　甲磺酸伊马替尼能够实质性地减少慢性骨髓性白血病患者血液和骨髓中的癌细胞水平。甲磺酸伊马替尼使患者产生血液学响应的平均时间为1个月，响应持续时间则因对大多数患者的随访期尚短而暂不能确定。然而对胚细胞危象病期患者，估计他们的血液学响应平均持续时间为约6个月；对加速病期患者则预计大于6个月。同样是随访期过短原因，所有研究的细胞基因学响应持续时间亦都还不能确切界定。




　　格列卫(甲磺酸伊马替尼片)已经上述诸研究确认，它对男、女患者或65岁以上、以下患者的疗效均相似。甲磺酸伊马替尼也已见对黑种人患者有效。不过，因参加研究的黑种人太少，故现还难与白种人数据进行直接比较。




　　格列卫(甲磺酸伊马替尼片)是通过血液学响应率和细胞基因学响应率来评价其对慢性骨髓性白血病患者疗效并由此获得批准的。所以，目前也暂不能确切了解它是否存在其它临床益处，包括能否改善疾病相关综合征和提高存活率等。甲磺酸伊马替尼现正在进行更大规模的Ⅲ期对照研究以回答上述各疑问。