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恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎临床研究
补充说明：恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎临床研究
a******W 2013-10-23 17:37
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恩替卡韦分散片是解放军第三O二医院按照《医疗机构制剂注册管理办法》及《军队医疗机构制剂管理办法》研制的医疗机构制剂，用于慢性乙型肝炎的抗病毒治疗。本研究评价恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的抗病毒疗效及安全。
对象：选择2008年10月至2009年1月收治的120例慢性乙肝患者，随机分成2组。
方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药物恩替卡韦片平行对照试验方法。120例慢性乙肝患者按2：l的比例随机双盲分成2组，其中试验组80例，对照组40例。24周的双盲治疗期间，试验组口服恩替卡韦分散片0.5m/d及不含恩替卡韦片的模拟剂l片／d，对照组口服恩替卡韦片0．5mg／d及不含恩替卡韦分散片的模拟剂1片／d；接着2组均接受24周的开放治疗，口服恩替卡韦分散0.5mg/d。
结果：治疗12周时试验组和对照组血清HBVDNA水平分别下降4．98、4．73log10，治疗24周时分别下降5．45、5．00log10，48周时分别下降5.19、5.01log10。治疗12周时试验组（恩替卡韦分散片）与对照组（恩替卡韦片）血清HBVDNA水平完全抑制(<l×102U／ml)率分别为41．33％和51．43％，治疗24周时分别为83．IO％和74．19％，治疗48周时分别为76．47％和67．74％。治疗12周和24周时试验组和对照组血清HBVDNA水平较基线水平下降≥2log10的比例均为100．00％，治疗48周时分别为95．59％和100．00％。治疗12周时试验组和对照组的ALT复常率分别为92．00％和82．86％，治疗24周时分别为97．18％和93．55％，治疗48周时分别为83．82％和90．32％。试验组和对照组均未发生任何严重不良事件。
本研究表明，恩替卡韦分散片具有显著的抑制乙型肝炎病毒复制的作用，是一种安全有效的治疗慢性乙肝的药物。该医疗机构制剂于2009年5月获得总后勤部制剂配制批准文号，成为国内研制的第一个上市应用的恩替卡韦制剂。
2013-10-23 17:57
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慢性乙型肝炎为乙肝常见的类型。乙肝的特点为起病较缓，以亚临床型及慢性型较常见。急性无黄疸型HBsAg持续阳性者易慢性化。慢性肝炎病程常超过半年，可隐匿发病，常在体检时发现。症状多种多样，反复发作或迁延不愈。 急性乙型肝炎转变为慢性肝炎者估计有5%～10%。急性乙型肝炎的慢性化主要取决于初次感染的年龄、免疫状态及病毒水平。婴幼儿期感染易发展为慢性，应用免疫抑制剂和细胞毒药物的病人、血透的慢性肾衰竭病人，常缺乏明显的急性期表现，病情迁延。病毒复制标志(HBeAg、HBV DNA)的血清水平很高的病人，较易发展为慢性肝炎。
恩替卡韦分散片
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
替比夫定片
1.替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。2.本适应症基于核苷类似物初治的、HBeAg阳性和HBeAg阴性的、肝功能代偿的，慢性乙型肝炎成年患者的病毒学、血清学、生化学和组织学应答结果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中评估过替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代偿肝病患者中评估过替比夫定的作用。对核苷类似物逆转录酶抑制剂耐药的慢性乙型肝炎患者，尚无应用替比夫定的设计良好的对照研究，但估计其可能与拉米夫定存在交叉耐药。
复方鳖甲软肝片
软坚散结，化瘀解毒，益气养血。用于慢性乙型肝炎肝纤维化，以及早期肝硬化属瘀血阻络，气血亏虚兼热毒未尽证。症见：胁肋隐痛或肋下痞块，面色晦黯，脘腹胀满，纳差便溏，神疲乏力，口干口苦，赤缕红丝等。
阿德福韦酯片
本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
